Несоответствия стандартам GMP ЕАЭС теперь грозят заморозкой производства и аннулированием разрешений
Фармацевтическая отрасль получила новые правила игры. Президент утвердил закон, который ужесточает контроль за производством лекарственных средств. Теперь лицензии могут быть приостановлены на срок до 120 дней, а в отдельных случаях — продлены еще на 60. Если нарушения не устранят, разрешение аннулируют вовсе.
Документ опубликован на официальном портале правовой информации. Речь идет о производстве препаратов для медицинского применения. Закон вводит особые условия лицензирования, включая правовые последствия для сертификатов соответствия стандартам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза — так называемого GMP ЕАЭС.
Основание для приостановки — грубые нарушения, выявленные в ходе проверки. Это критические или существенные несоответствия требованиям. Проще говоря, если на производстве обнаружены проблемы, которые могут повлиять на качество и безопасность лекарств, предприятие рискует остановить работу.
Механизм выглядит так. Сначала — проверка. Если найдены нарушения, лицензия и сертификат соответствия замораживаются на срок до 120 дней. Производителю дается время исправить недостатки. Если этого не происходит, срок могут продлить еще на 60 дней. Когда и этого оказывается недостаточно — лицензию аннулируют.
Отдельно прописана процедура внеплановых проверок. Если контролирующий орган получил сведения о вреде для здоровья или нарушении обязательных требований, проверка должна быть проведена в течение 72 часов. При этом надзорное ведомство обязано незамедлительно уведомить прокуратуру по месту проведения проверки.
Россия также продолжит проводить инспекции для отбора образцов лекарств и проверки их соответствия правилам GMP ЕАЭС. Это означает, что контроль не ограничится документарными проверками — будут изучать и саму продукцию.
В законе есть и другие новшества. Например, при производстве лекарств для ветеринарии теперь допускается использование фармацевтических субстанций из государственного реестра средств для медицинского применения. Это должно упростить доступ к сырью для ветпрепаратов.
Для отрасли это серьезный сигнал. Фармпроизводители, которые работают по стандартам ЕАЭС, должны быть готовы к более пристальному вниманию со стороны регуляторов. Впрочем, эксперты отмечают: закон направлен в первую очередь на тех, кто систематически нарушает требования. Добросовестные компании вряд ли почувствуют изменения.
Инициатива обсуждалась несколько месяцев. Правительство внесло законопроект в Госдуму, профильный комитет по охране здоровья рекомендовал принять его в первом чтении. В итоге документ прошел все стадии согласования и был подписан.
Новые правила вступают в силу с 2027 года. У производителей есть время, чтобы привести свои процессы в соответствие с требованиями. Те, кто не успеет, рискуют остаться без лицензий.